7.关于发布药品、医疗器械产品注册收标准的公告(CFDA 公告2015 年 53 号) 8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(CFDA 公告2015 年87 号) 9.关于发布医疗器械生产。本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册报资料的准备，注册请人还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法。

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（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。《医疗器械监管理条例(2021修订)》十三、十四条 医疗器械注册是指医疗器械注册请人依照法定序和要求提出医疗器。为深入贯彻落实药品监管理局有关监管要求，持续强化对无菌医疗器械生产企业的监管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导无菌医疗器械注册企业企业科学开展生产活动。

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医疗器械无菌检测标准

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《关于发布医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管。39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必保存到产品有效期满后( )。 A、半年;B、1年;C、2年 40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。 A。